AOP Health apresenta os resultados finais de seu estudo CONTINUATION-PV – até 7,5 anos de tratamento com BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) em pacientes com Policitemia Vera – na Reunião Anual da EHA 2022

20 de junho de 2022 0 Comments

VIENA 20/6/2022 –

A AOP Health anunciou os resultados finais do Ropeginterferon alfa-2b em pacientes com Policitemia Vera (PV) de seu estudo CONTINUATION-PV em uma apresentação oral na prestigiosa Reunião Anual da Associação Europeia de Hematologia (EHA) 2022. O professor Heinz Gisslinger, da Universidade Médica de Viena (Áustria), foi o responsável por expor os dados¹.

Link para resumo (em inglês)

O Ropeginterferon alfa-2b é um interferon prolina mono-peguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Ele é administrado inicialmente uma vez a cada duas semanas ou até mensalmente após a estabilização dos parâmetros hematológicos.

A AOP Health vem conduzindo um programa crucial de desenvolvimento clínico, incluindo os estudos PEGINVERA, PROUD-PV e CONTINUATION-PV. Este último é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b que avalia a eficácia e segurança a longo prazo do Ropeginterferon alfa-2b em comparação com o hidroxiureia (HU) ou o melhor tratamento disponível (BAT) em pacientes com PV que participaram anteriormente do estudo PROUD-PV.

O programa de desenvolvimento clínico conduzido pela AOP Health na Europa desde 2010 levou a autorizações de comercialização do BESREMi® para o tratamento da PV concedidas pela primeira vez pela Comissão Europeia em 2019, depois pela Suíça, Liechtenstein, Israel, Taiwan, Coreia e, mais recentemente, pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA – em novembro de 2021.

A apresentação durante a Reunião Anual da EHA 2022 se centrou nos resultados relevantes para o paciente após um tratamento de longo prazo (até 7,5 anos):

Sintomas/qualidade de vida: apenas uma minoria de pacientes (15,7%) tratados com Ropeginterferon alfa-2b apresentou sintomas relacionadosàdoença e menos de dois em cada 10 pacientes tiveram de ser submetidos a flebotomia para manter os níveis de hematócrito durante o último ano de tratamento.

Modificação da doença: Além disso, o tratamento com Ropeginterferon alfa-2b levouàredução da carga do alelo JAK2 mutado causador da doença abaixo de 1% em uma proporção considerável de pacientes (>20%). Mais importante ainda, a sobrevida livre de eventos, com eventos definidos como morte, trombose ou progressão da doença durante todo o período de tratamento de 7,5 anos, foi significativamente melhor no grupo Ropeginterferon alfa-2b, com apenas cinco de 95 pacientes apresentando um evento, enquanto no grupo de controle tal evento foi observado em 12 dos 74 pacientes (p=0,04).

“Os resultados do CONTI-PV após 7,5 anos de tratamento fornecem mais evidências do valor do BESREMi® para pacientes que sofrem de PV. Temos muito orgulho de que nosso trabalho não apenas tenha fornecido o primeiro interferon com aprovação regulatória para qualquer uma das neoplasias mieloproliferativas, mas também contribuído para uma mudança de paradigma no tratamento da PV”, disse o Dr. Christoph Klade, diretor científico da AOP Health.

O professor Jean-Jacques Kiladjian, autor sênior do artigo, acrescentou: “Desde sua primeira aprovação na Europa, em 2019, o Ropeginterferon alfa-2b se tornou a terapia de primeira linha de escolha para muitos pacientes com PV. A impressionante resposta molecular do JAK2 e a taxa extremamente baixa de progressão da doença e trombose sugerem que o Ropeginterferon alfa-2b pode ser a melhor opção de tratamento disponível para a modificação da doença, o que pode se traduzir em melhora da sobrevida e até mesmo na chance de interromper o tratamento para alguns pacientes”.

¹Ropeginterferon alfa-2b atinge as metas de tratamento específicas do paciente em Policitemia Vera: resultados finais dos estudos PROUD-PV/CONTINUATION-PV. Heinz Gisslinger,Christoph Klade, Pencho Georgiev, Dorota Krochmalczyk, Liana Gercheva-Kyuchukova, Miklos Egyed, Petr Dulicek, Arpad Illes, Halyna Pylypenko, Lylia Sivcheva, Jiří Mayer, Vera Yablokova, Kurt Krejcy, Victoria Empson, Hans C. Hasselbalch, Robert Kralovics e Jean-Jacques Kiladjian do Grupo de Estudo PROUD-PV, 27ª Reunião Anual da Associação Europeia de Hematologia (EHA), junho de 2022

Sobre o BESREMi®

BESREMi® é um interferon prolina mono-peguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Suas propriedades farmacocinéticas exclusivas oferecem um novo nível de tolerabilidade. O BESREMi® foi concebido para ser convenientemente autoadministrado por via subcutânea com uma haste uma vez a cada duas semanas, ou mensalmente após a estabilização dos parâmetros hematológicos. É esperado que este programa de tratamento leve a uma melhor segurança geral, tolerabilidade e adesão em comparação com os interferons peguilados convencionais.

Para ver o Resumo das Características do Produto da EMA, acesse:BESREMi®

O Ropeginterferon alfa-2b foi descoberto pela PharmaEssentia, uma parceria de longa data da AOP. Em 2009, a AOP licenciou os direitos exclusivos para desenvolvimento clínico e comercialização do Ropeginterferon alfa-2b em PV e outros MPNs para os mercados da Europa, Comunidade de Estados Independentes (CEI) e Oriente Médio.

Sobre a Policitemia Vera

A Policitemia Vera (PV) é um câncer raro das células-tronco da medula óssea, resultando em um aumento crônico de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Essa condição aumenta o risco de distúrbios circulatórios, como trombose e embolia, seus sintomas levam a uma redução da qualidade de vida e, a longo prazo, podem evoluir para mielofibrose ou transformar-se em leucemia. Embora o mecanismo molecular subjacenteàPV ainda seja objeto de intensas pesquisas, os resultados atuais apontam para células-tronco produtoras de sangue na medula óssea com um conjunto de mutações adquiridas, sendo a mais importante uma forma mutante de JAK2 que compõem o clone maligno.

Os objetivos importantes do tratamento da PV são alcançar contagens sanguíneas saudáveis (hematócrito abaixo de 45%), melhorar a qualidade de vida e retardar a progressão da doença.

Sobre a AOP Health

O AOP Health Group incorpora várias empresas, incluindo a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, com sede em Viena, Áustria (“AOP Health”). O AOP Health Group é o pioneiro europeu em terapias integradas para doenças raras e em cuidados intensivos. Nos últimos 25 anos, o Grupo se tornou um fornecedor estabelecido de soluções de terapia integradas operando a partir de sua sede em Viena, suas subsidiárias e escritórios de representação em toda a Europa e Oriente Médio, bem como através de parceiros no mundo inteiro. Este desenvolvimento foi possível graças a um alto nível de investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento, por um lado, e uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todas as partes interessadas no processo, por outro – em especial os pacientes e suas famílias, bem como os profissionais de saúde que os tratam.

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