Anvisa autoriza retomada do estudo da Coronavac
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nesta manhã, 11 de novembro, que autorizou a retomada do estudo da vacina Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac Biontech. Na última segunda-feira, a Agência havia suspendido os testes que são de responsabilidade do Instituto Butantan após ser comunicada da ocorrência de uma morte entre os voluntários.
Ontem, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a ocorrência não teve relação com a vacina. O voluntário que fazia parte dos testes cometeu suicídio, comprovado por laudo do IML (Instituto Médico Letal) e por BO (Boletim de Ocorrência)
Em nota, a Anvisa afirma que após avaliar os novos dados apresentados pelo depois da suspensão do estudo, entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.
Veja a nota:
“Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.
De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.
| Aspectos | Fatos conhecidos em 09/11 | Fatos conhecidos em 10/11 |
| Causa do evento adverso grave (EAG) | Não informada | Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41 |
| Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41 |
| Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43 |
*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG.
Sendo assim, a Anvisa reitera que tomou no dia 9 de novembro a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando:
- A gravidade do evento;
- A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.
A Anvisa assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.
Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.”
Foto: Divulgação Governo do Estado de SP
