Fiocruz e AstraZeneca pedirão uso emergencial da vacina para Anvisa
A Fiocuz que testa no Brasil a vacina da Universidade de Oxford desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca pedirá para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorização para uso emergencial do imunizante no Brasil. O prazo para liberação será de até dez dias. Porém, ainda não foi divulgado quando ocorrerá a entrega dos documentos, mas a intenção da Fiocruz é que seja feito ainda na primeira quinzena de janeiro.
A AstraZeneca informou, durante a reunião realizada nesta quarta-feira, 30 de dezembro, que o pedido emergencial poderá ser apresentado pela Fiocruz, que é o parceiro do laboratório no Brasil para o desenvolvimento da vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.
Na reunião, a Anvisa se colocou à disposição para esclarecer eventuais pontos ainda necessários sobre a submissão do pedido de uso emergencial. A Anvisa destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo. Anvisa, AstraZeneca e Fiocruz manterão os canais de comunicação abertos.
De acordo com as metas estabelecidas pela Anvisa, o prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal na Agência. Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua.
Por fim, a Anvisa segue dedicada e comprometida com a avaliação céleres para fins de disponibilizar vacinas Covid-19 com qualidade, segurança e eficácia à população.
A Anvisa já realizou 48 reuniões de caráter técnico com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas. O objetivo desses encontros tem sido acompanhar, orientar e trocar informações sobre os produtos em desenvolvimento.
Foto: EBC Reuters
